IHR MARKET-ACCESS-LOTSE FÜR DEN DEUTSCHEN GESUNDHEITSMARKT

Olaf Pirk Consult leitet Sie durch das SGB V und unterstützt Sie, die für Ihr Produkt relevante Finanzierung zu erhalten. Ihr Produkt kann dabei ein Arzneimittel, ein Medizinprodukt oder eine neue Dienstleistung sein.

Mehr Erfolg für Ihr Produkt

Der Marktzugang, Market Access, von neuen Produkten in den Gesundheitsmarkt Deutschlands ist klar geregelt. Das Regelwerk ist im Sozialgesetzbuch Nr. 5 (SGB V) zu finden. Grundsätzlich ist der deutsche Markt offen für alle Gesundheitsprodukte und –dienstleistungen. Allerdings bedeutet diese Offenheit keine automatische Finanzierung durch die gesetzliche oder private Krankenversicherung. In Deutschland sind etwa 85% der Einwohner in der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) versichert; das macht diesen Markt für die Finanzierung von Gesundheitsprodukten so interessant.
Olaf Pirk Consult leitet Sie durch das SGB V und unterstützt Sie, die für Ihr Produkt relevante Finanzierung zu erhalten. Ihr Produkt kann dabei ein Arzneimittel, ein Medizinprodukt oder eine neue Dienstleistung sein.

Market Access für Arzneimittel & Medizinprodukte

Der Zugang zum Gesundheitsmarkt ist in Deutschland zunächst denkbar einfach:

Ein Arzneimittel benötigt die Zulassung einer Zulassungsbehörde (European Medicines Agency, EMA, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM, oder Paul Ehrlich Institut, PEI) und schon darf es in Deutschland von einem Arzt verordnet werden. Ob es allerdings dann auch von der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) bezahlt wird, hängt von verschiedenen Faktoren ab. Mehr zu diesem Thema finden Sie unter „Market Access Arzneimittel“.

Ein Medizinprodukt benötigt ebenfalls eine Form der Zulassung, in der Regel handelt es sich hierbei um ein CE-Kennzeichen. Ein Medizinprodukt mit CE-Kennzeichen kann in den deutschen Gesundheitsmarkt eingeführt und verkauft werden. Ob es allerdings dann auch von der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) bezahlt wird, hängt von verschiedenen Faktoren ab. Mehr zu diesem Thema finden Sie unter „Market Access Medizinprodukte“.

Seit Januar 2011 ist der Marktzugang für Arzneimittel in Deutschland neu geregelt. Das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) verlangt, dass der Hersteller für Arzneimittel mit dem Markteintritt, ein Nutzendossier vorlegen muss. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) bewertet dieses Nutzendossier und beschließt in der Folge über den Zusatznutzen des Produkts im Vergleich zu einer von ihm vorab festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie. Stellt der G-BA einen Zusatznutzen fest, erfolgt eine „Preisverhandlung“ über einen Erstattungsbetrag, der ab dem Monat 13 nach Vorlage des Nutzendossiers für alle Krankenversicherungen in Deutschland gilt. Die Verhandlung führt der Spitzenverband Bund der Gesetzlichen Krankenversicherung, GKV-SV mit dem Hersteller. Wird kein Zusatznutzen festgestellt, wird das neue Arzneimittel entweder einer Festbetragsgruppe zugeordnet – falls das möglich ist – oder der Erstattungspreis wird so festgelegt, dass er nicht zu höheren Kosten führt als die Behandlung mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Für Arzneimittel für seltene Erkrankungen (sog. orphan drugs) gilt der Zusatznutzen per Gesetz als belegt, solange der Umsatz die Grenze von 50 Mio. EUR zum Apothekenverkaufspreis inkl. Mehrwertsteuer innerhalb von 12 Monaten nicht übersteigt; ein Nutzendossier ist auch hier mit der Markteinführung vorzulegen, damit das Ausmaß des Zusatznutzens bewertet werden kann. Die Zusatznutzenbewertung muss für alle Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen durchgeführt werden.

Olaf Pirk Consult berät Sie im gesamten Prozess der Nutzenbewertung.

Für Medizinprodukte, sogenannte „Devices“, Diagnostika etc. ist der Marktzugang im Sozialgesetzbuch Nr. 5 (SGB V) insoweit geregelt, als eine Finanzierung durch die Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) unter bestimmten Voraussetzungen ohne weiteres möglich ist; Voraussetzung ist eine bereits bestehende und von der GKV bezahlte Leistung, in der das Produkt zum Einsatz kommt. Lapidar heißt es, das Produkt ist bereits Teil des Leistungskatalogs.

Fehlt das Produkt im Leistungskatalog oder gibt es keine Leistung mit diesem Produkt, findet keine automatische Finanzierung durch die GKV statt. Es finden sich im GKV allerdings verschiedene Möglichkeiten, trotzdem zu einer Finanzierung zu kommen. Ein Königsweg zur Finanzierung existiert allerdings nicht, daher gilt es, die unterschiedlichen Möglichkeiten, die das SGB V bietet, auszuloten und die für das Produkt ideale Vorgehensweise zu identifizieren und zu nutzen.

Olaf Pirk Consult berät Sie gerne, um den für Ihr Produkt geeigneten Weg zur Finanzierung zu finden.

Der Marktzugang für eine Gesundheitsleistung, egal ob Arzneimittel oder Medizinprodukt, ist möglichst frühzeitig zu planen. Idealerweise beginnt diese Planung bereits während der Produktentwicklung, ansonsten ist die Überraschung groß, wenn das Produkt in den Markt eingeführt werden soll und wichtige Daten für diesen Schritt fehlen. Für nahezu jede Gesundheitsleistung, die durch Krankenversicherungen finanziert werden soll, ist es notwendig, den Nutzen zu zeigen. Dabei geht es insbesondere um den Nutzen, der wirklich relevant für den Patienten ist. Dieser Nutzen ist am besten so darzustellen, dass erkennbar ist, welchen Unterschied die neue Gesundheitsleistung bietet im Vergleich zu dem, was bisher eingesetzt wurde („Goldstandard“).
Die strategische Beratungsleistung von Olaf Pirk Consult beginnt daher bereits vor der eigentlichen Studienentwicklung, um rechtzeitig darauf hinzuwirken, die relevanten Nutzenaspekte in Studien zu berücksichtigen.
Vor der Markteinführung wird geprüft, ob alle relevanten Daten verfügbar sind und welche Möglichkeiten existieren, diese fehlenden Daten noch zu erbringen.
Sind zur Markteinführung formale Erfordernisse zu berücksichtigen, werden diese rechtzeitig von Olaf Pirk Consult adressiert und ggf. in Kooperation mit Partnern umgesetzt.
Bei Schritten, die nach dem eigentlichen Markzugang stattfinden, unterstützt Olaf Pirk Consult sowohl beratend als auch operativ.
Für die weitere Produktentwicklung, z.B. bei Indikationserweiterungen etc., gilt es ebenfalls, die relevanten Klippen rechtzeitig zu erkennen und zu umschiffen. Olaf Pirk Consult ist Ihr Lotse im Marktzugangsprozess.

Olaf Pirk Consult bietet verschiedene Trainings an. Alle Trainings werden individuell auf die Bedürfnisse des jeweiligen Kunden abgestimmt, so dass auch unterschiedliche Themen kombiniert werden können. Folgende allgemeine Themen werden angeboten:

  • Wie funktioniert das deutsche Gesundheitssystem?
  • Market Access und Erstattung von Arzneimitteln
  • Market Access und Erstattung von Medizinprodukten

Spezielle Trainingsthemen orientieren sich an formalen Vorgaben im Market Access Prozess:

  • Training zur G-BA-Beratung im Prozess nach §35a SGB V (AMNOG) oder im
  • Prozess nach §137e SGB V (Erprobungsregelung)
  • Training zu Anhörungen vor Unterausschüssen des G-BA
  • Training zur Preisverhandlung mit dem GKV-SV

Die speziellen Trainings, insbesondere das Anhörungstraining und das Preisverhandlungstraining, sind so konzipiert, dass neben der inhaltlichen Vorbereitung auch der kommunikative Aspekt optional mittrainiert werden kann. Hier wird Olaf Pirk Consult von einem Schauspieltrainer unterstützt, der sich des Team-Buildings und der nonverbalen Kommunikation annimmt.

Das Preisverhandlungstraining kann weiterhin durch einen in vielen Preisverhandlungen geschulten Juristen unterstützt werden, der den wichtigen Aspekt der Vertragsverhandlungsführung in das Training einbringt.

Über Dr. Pirk

Gründer von Olaf Pirk Consult ist Herr Dr. Olaf Pirk. Dr. Pirk ist studierter Arzt, Gesundheitsökonom sowie systemischer Berater und arbeitet seit mehr als 25 Jahren im Gesundheitswesen. In den vergangenen 20 Jahren hat er überwiegend als Berater für den Marktzugang (Market Access) neuer Arzneimittel und Medizinprodukte, für gesundheitsökonomische und gesundheitspolitische Fragestellungen sowie für Fragen des Versorgungsmanagements gearbeitet.

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Seine berufliche Laufbahn begann Dr. Pirk als Referent für klinische Forschung, medizinisch-wissenschaftliche Fragestellungen, Arzneimittelsicherheit und –zulassung. Seine nächsten Schritte führten ihn in das Arzneimittelmarketing und in die Pharmakoökonomie. Auf Basis dieses breit gefächerten Wissens stand Dr. Pirk Pate als Mitbegründer der deutschen Abteilung für Gesundheitsökonomie und Preisbildung von Arzneimitteln bei einem der größten internationalen Pharmakonzerne. Diesem Schritt folgte der Sprung in die Selbstständigkeit, Dr. Pirk war Mitgründer und Geschäftsführer eines Beratungsunternehmens, welches sich mit Fragestellungen beschäftigte zur Gesundheitsökonomie, zur Gesundheitssystemforschung, zur Preisbildung von Arzneimitteln und Medizinprodukten, zum Marktzugang medizinischer Leistungen und zum Versorgungsmanagement. Das Unternehmen wuchs innerhalb von nur fünf Jahren zu einem erfolgreichen und bekannten Dienstleitungsunternehmen heran und wurde von den Gründern und Inhabern an das weltweit führende amerikanische Marktforschungsunternehmen für die pharmazeutische Industrie verkauft. Nach dem Verkauf übernahm Dr. Pirk die Betriebsleitung, da das neu hinzugekaufte Unternehmen nun als eigenständiger Betriebsteil fungierte. In dieser Eigenschaft war Herr Dr. Pirk für Marketing, Business Development, Personal, betriebswirtschaftliche Themen und natürlich für zahlreiche Projekte zuständig. Daneben übernahm er auch Aufgaben im Training und Mentoring. Im Jahr 2011 verließ Herr Dr. Pirk diesen Betrieb, um mit Olaf Pirk Consult wieder selbständig beratend tätig zu werden.
Herr Dr. Pirk hat sich entschlossen, seine Erfahrung und sein Wissen zukünftig als freier Berater interessierten Unternehmen, die im Gesundheitsmarkt tätig sind, zur Verfügung zu stellen. Mit seiner Erfahrung und seinen Kenntnisse lotst Herr Dr. Pirk Sie und Ihr Produkt durch die Klippen des Market Access im Gesundheitsmarkt in Deutschland.

Kooperationen

Die Klippen, die im Market Access bestehen, können mit der richtigen Unterstützung gemeistert werden. Das bedeutet, die unterschiedlichsten Kompetenzen, die dazu nötig sind, zu identifizieren und zum Nutzen des Produkts und des anstehenden Markzugangs zu bündeln.

Sowohl der Marktzugangsprozess für Arzneimittel als auch der Marktzugangsprozess für Medizinprodukte oder weitere medizinische Leistungen erfordern unterschiedliche Sachkenntnisse abhängig vom Prozessschritt.

Olaf Pirk Consult berät Sie und ist Ihr Lotse durch das Gesundheitssystem. In der Funktion als Lotse werden Sie auch bei der Suche nach weiteren Dienstleistern unterstützt, die für Sie und Ihr Produkt für den Market Access relevant sind.

Olaf Pirk Consult kooperiert mit nahezu allen namhaften Dienstleistern in diesem Bereich und ist Ihnen auch bei der Auswahl der für Sie und Ihr Produkt weiteren Dienstleister behilflich, um alle Klippen zu meistern.

Market Access Trainer

In Simulationstrainings bereitet Olaf Pirk Consult Sie darauf vor, z.B. in einer Anhörung vor einem Unterausschuss beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) oder in einer Preisverhandlung mit Krankenversicherungen bzw. dem Spitzenverband Bund der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-SV) „gut auszusehen“ und Ihre Ziele zu erreichen. Hierzu wird Olaf Pirk Consult unterstützt von weiteren erfahrenen Trainern.

In den Simulationstrainings werden zum einen Inhalte trainiert und zum anderen taktische Vorgehensweisen, dabei kommt auch die non-verbale Kommunikation nicht zu kurz.

Geht es um Vertragsverhandlungen ist insbesondere Taktik und Verhandlungsgeschick gefragt. Hier wird Olaf Pirk Consult von Herrn Henning Anders unterstützt. Weiter unten erfahren Sie mehr über ihn.

In jedem Zusammentreffen mit anderen Menschen (z.B.: Anhörung, Verhandlung etc.) geht es um Kommunikation. Eine wesentliche Rolle spielt dabei die non-verbale Kommunikation. Hier wird Olaf Pirk Consult von Herrn Harald Bierlein-Neußinger unterstützt. Nachstehend erfahren Sie mehr über die Trainer.

  • Harald Bierlein-Neußinger
    Harald Bierlein-NeußingerCo-Trainer

    Harald Bierlein-Neußinger ist Schauspieler, Regisseur und Theatermacher. Er ist seit fast 20 Jahren in der Erwachsenenbildung als Schauspieltrainer tätig, unter anderem führt er Präsentationstrainings mit dem Schwerpunkt auf nachhaltiges und authentisches Präsentieren durch. Seit Einführung des AMNOG hat er Olaf Pirk Consult in zahlreichen Simulationen zum Anhörungsverfahren und zur Preisverhandlung unterstützt. Er kommt als Beobachter in den Simulationen zum Einsatz und trainiert die sogenannten Softskills wie Mimik, Gestik, Körperhaltung, sowie innere Einstellung und wie diese unser Verhalten und Auftreten beeinflusst und dieses vorteilhaft genutzt werden kann.
    Weitere Informationen: www.h-b-n.de

  • Olaf Pirk
    Olaf PirkTrainer

    Gründer von Olaf Pirk Consult ist Herr Dr. Olaf Pirk. Dr. Pirk ist studierter Arzt, Gesundheitsökonom sowie systemischer Berater und arbeitet seit mehr als 25 Jahren im Gesundheitswesen. In den vergangenen 20 Jahren hat er überwiegend als Berater für den Marktzugang (Market Access) neuer Arzneimittel und Medizinprodukte, für gesundheitsökonomische und gesundheitspolitische Fragestellungen sowie für Fragen des Versorgungsmanagements gearbeitet.

  • Henning Anders
    Henning AndersCo-Trainer

    Henning Anders ist Rechtsanwalt und beschäftigt sich seit fast 20 Jahren mit Market Access von Arzneimitteln. Er hat seit Einführung der Zusatznutzenbewertung durch das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) eine Vielzahl von Unternehmen unterstützt. Auch er ist im gesamten AMNOG-Prozess aktiv tätig. Er hat etwa ein Viertel aller Preisverhandlungen aktiv unterstützt und auch daran teilgenommen; daneben hat er etwa die Hälfte aller Schiedsstellenverfahren aus eigener Anschauung kennengelernt. Herr Anders unterstützt Olaf Pirk Consult insbesondere in Trainings zur Preisverhandlung und in Trainings zur Vorbereitung auf ein Schiedsverfahren sowie in Trainings zur Anhörung.
    Weitere Informationen: www.mhl.de

Kontakt

Sie wollen Dr. Pirk erst einmal kennenlernen, ohne eine direkte Kontaktaufnahme?

Dann nutzen Sie die Gelegenheit und besuchen einen Workshop oder ein Seminar mit ihm.
Nähere Informationen erhalten Sie unter folgenden Links:
www.forum-institut.de
www.medtech-seminare.de

  • Dr. Olaf Pirk
  • +49 (0)911 - 742 48 12
  • Zirndorfer Str. 77A, 90449 Nürnberg
  • info@opconsult.de